[광주타임즈] 최상용 기자=체외진단 의료기기를 수출 제조 허가 없이 해외에 판매했다가 회생 위기에 처한 업체에 내린 업무정지 처분은 부당하다는 법원의 판단이 나왔다.
광주지법 제1행정부(재판장 박상현 부장판사)는 의료기기 유통업체 A사가 광주지방식품의약품안전청장을 상대로 ‘전(全) 제조 6개월 업무정지 처분을 취소해달라’며 낸 청구 소송에서 원고 승소 판결을 했다고 1일 밝혔다.
식품의약품안전청장이 A사에 내린 모든 제조 업무정지 6개월(2023년 6월1일~11월30일) 처분을 취소하라는 것이다.
앞서 A사는 고위험성감염체 면역검사 시약인 체외진단 의료기기를 지난 2020년 2월 4일부터 사흘간 매일 1000개씩 총 3000개를 제조했다.
수출 허가를 받기 전인 같은 해 4월6일부터 한 달 간 체외 진단 의료기기 2599개를 말레이시아·아랍에미리트·미국 등 해외 업체에 수출했다. 해당 의료기기의 수출 허가는 2020년 5월 7일에야 받았다.
이에 광주식약청은 체외진단 의료기기법과 관련 시행규칙 등을 근거로, 허가 또는 인증을 받지 않고 의료기기를 수출 판매한 A사에 6개월 업무정지 처분을 내렸다.
A사는 수출 목적으로 제조한 것이 아니라 제품 설계·개발 검증을 위한 시생산(시험생산)한 것일 뿐이며, 모든 제조를 6개월간 정지하라는 처분은 과도하다고 주장했다.
재판부는 A사가 의료기기 3000개를 제조한 뒤 샘플(표본) 또는 인증 획득용일지라도, 17차례에 걸쳐 다수 국가의 해외 수입업체에 유상 양도한 점은 인정된다며 처분 사유는 있다고 판단했다.
다만 처분이 지나치다는 A사의 주장은 대체로 수용했다.
우선 재판부는 A사가 제조 직후 해외인증을 받고 수출한 직후 수출 허가를 받은 점에 비춰 시제품 생산 목적이 전혀 없었던 것은 아닌 것으로 봤다.
특히 식약청이 기준보다 가혹한 행정 처분을 내렸다고 판단했다. 식약청은 감경(업무정지기간읜 2분의 1내) 사유인 국내 시중에 유통되지는 않은 점을 고려 않고 제재를 획일적으로 적용했으며, 위반이 적발된 품목의 해당 업무에 대한 행정처분만 내리도록 한 규정도 따르지 않았다.
업무정지 처분으로 인해 A사가 이미 제조·판매·수출하고 있는 혈당 측정 관련 제품마저 전혀 만들지 못해 기업 존립 자체도 위태롭다는 점도 고려했다. 실제 A사는 현재 법원에서 법인 회생 절차가 진행 중이다.
체외진단 의료기기로서 인체에 미치는 영향이 미미하고, 수출 전후 취득한 인증과 수출용 제조 허가도 받은 만큼 위해성이 높다고 보기 어렵다는 점도 재판부는 인정했다.
재판부는 “업무정지 처분을 통해 달성하고자 하는 공익에 비해 A사가 입게 되는 불이익이 막대하다”며 “식약청이 재량권을 일탈·남용한 것으로 위법하다. 원고의 청구에는 이유가 있어 인용한다”고 판시했다.
