국회 과학기술정보방송통신위원회 소속 김경진 민주평화당 의원은 23일 이같은 내용의 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표 발의했다고 밝혔다.
개정안은 국내에 대체 의료기기가 없고 해외에서 안전성을 인정받은 경우, 개인치료 목적으로 수입하거나 임상시험, 연구개발 등 판매ㆍ임대 목적이 아닌 순수 연구ㆍ사용 목적으로 수입되는 의료기기와 그 부속품에 대해 수입허가ㆍ인증ㆍ신고 절차를 면제하는 내용을 담고 있다.
만약 이를 위반해 판매하는 등 목적 외 사용할 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금으로 처벌한다.
현행 의료기기법은 의료기기의 효율적인 관리와 보건위생 상 위해요소를 사전에 차단한다는 목적으로 의료기기를 수입 및 판매하는 경우 이를 허가 또는 인증, 신고하도록 하고 있다.
이를 통해 현재 식품의약품안전처가 관리하는 의료기기 수입 허가ㆍ인증ㆍ신고 품목은 2220개에 달한다.
그러나 이러한 의료기기 수입허가ㆍ인증ㆍ신고제와는 달리 이를 면제하는 규정은 현행법에 규정돼 있지 않다.
단지 하위법령인 ‘의료기기법 시행령’에 국민보건 상 긴급한 도입이 필요한 의료기기의 경우 수입허가 등의 절차를 일부 면제한다는 내용을 담고 있어 개선이 필요하다는 지적이 제기돼 왔다.
김경진 의원은 “얼마 전 소아당뇨 자녀의 치료를 위해 개인적으로 의료 기기를 직구해 개조한 엔지니어 출신 어머니가 범죄자로 처벌받을 위기에 처한 사례가 있었다”며 “의료기기 수입허가 면제 특례 규정을 법률에 직접 명시해 환자와 가족들의 기본적인 생존권을 지키는 데 이번 개정안의 의의가 있다”고 밝혔다.
